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荣盛生物IPO:单一产品,盈利成难题

解奥 吴桐10月31日,上海荣盛生物药业股份有限公司(以下简称“荣盛生物”)更新披露了第二轮问询回复,并将于11月7日上会。

解奥 吴桐

10月31日,上海荣盛生物药业股份有限公司(以下简称“荣盛生物”)更新披露了第二轮问询回复,并将于11月7日上会。

本次IPO,荣盛生物拟登陆科创板,发行不超过2550万股,拟募资12.5亿元,主要用于疫苗研发和生产线建设,保荐机构为安信证券。

荣盛生物主要专注于水痘疫苗研发和生产,同时其还正在研究狂犬病、带状疱疹、流感和肺炎等多种疫苗。但截至目前,荣盛生物仅有一款已获批上市的疫苗产品,同时其体外诊断业务的营收也正在逐步降低。

成立26年仅上市一种疫苗

2019-2021年,荣盛生物的营业收入分别为1.24亿元、1.68亿元和2.62亿元,实现净利润分别为-2532.78万元、-3500.75万元和1777.54万元。报告期内,荣盛生物知道去年才开始盈利。

荣盛生物IPO:单一产品,盈利成难题

荣盛生物成立于1995年,成立之初以体外诊断试剂业务为主,分为免疫诊断试剂和生化诊断试剂两大产品线。2016年,荣盛生物首款疫苗产品水痘减毒活疫苗获批上市,而后荣盛生物的业务重心开始发生转移。

报告期内,荣盛生物水痘减毒活疫苗实现销售收入5226.87万元、1.2亿元和2.15亿元,占总收入比例分别为42.17%、71.54%和82.05%,而这也是荣盛生物唯一一款上市的疫苗。

与此同时,荣盛生物发家业务体外诊断试剂的销售收入在不断缩水,报告期内分别为6909.31万元、4707.35万元和4654.34万元,占主营业务收入的比例分别为56.93%、28.16%和17.80%。

到现在,荣盛生物疫苗产品收入已经远远超过了体外诊断产品,这虽然给荣盛生物带来了营收的增长,但增长的另一面是产品线单一的弊端。

我国水痘疫苗市场内部竞争格局中,主要有长春百克生物科技有限公司(百克生物)、上海生物制品研究所有限公司(上海所)、长春祈健生物制品有限公司(长春祈健)、科兴(大连)疫苗科技有限公司(科兴生物)等公司,除上述市场竞争对手外,万泰生物也正在开展 III 期临床试验。

根据智研咨询院数据,2021年,水痘疫苗合计批签发472批次,其中百克生物批签发145批次,占比30.72%;上海所批签发104批次,占比22.03%;祈健生物批签发61批次,占比12.92%;荣盛生物批签发88批次,占比18.64%;大连科兴批签发74批次,占比15.68%。

与之相对的,报告期内水痘减毒活疫苗实现中检院批签发数量分别为39.21万支、111.04万支和199.73万支,占国内批签发数量的比例分别为1.9%、4.0%和6.7%,行业市占率相对较少。

在行业竞争激烈的情况下,荣盛生物未来可能因市场竞争加剧、下游行业需求量下降等不利因素,对公司的经营业绩产生不利影响。

研发进度落后,均为仿制型疫苗

此次IPO,荣盛生物募资12.50亿元投向“Vero 细胞人用狂犬病疫苗、MRC-5细胞人用狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗、肺炎疫苗研发及产业化”、“存量工业用地改扩建”和“在研产品研发”等项目。

荣盛生物IPO:单一产品,盈利成难题

疫苗产品研发具有研发周期长、投入资金多、研发风险高的特点,其上市前的研发工作主要包括临床前研究、临床试验研究和上市许可申请等阶段,整体研发时间一般约5-15年不等。

荣盛生物疫苗领域布局有5个主要在研管线,均为预防用生物制品3类(仿制型 疫苗)产品,其中有2个在研管线已处于III期临床阶段、3个尚处于临床前研究阶段。

具体到在研疫苗项目,仅狂犬病疫苗和13岁以上患者用的水痘疫苗进入了临床三期,其余疫苗研发还处于最初始的临床前研究阶段,成功后还必须通过临床一二三期测试和药品注册才能上市,是否能研究成功并上市销售还是个未知数。

以同行疫苗研发情况来看,目前狂犬疫苗已经上市销售的有17家,还有18项在研发中,多家已经完成了Ⅲ期临床。带状疱疹疫苗上市的有2家,分别为默沙东和葛兰素史克,国内在研项目5家。四价流感疫苗获批的有6家,在研的有12家。

与之相比,荣盛生物的研发进度明显落后,并且研发疫苗均为仿制型,优势并不明显。

对此,荣盛生物在问询函中坦言,若未来水痘疫苗市场竞争加剧或联合疫苗、多肽疫苗等新技术得到应用,则可能导致公司未来市场份额缩减、公司现有产品被替代的风险,从而对公司的市场竞争力及盈利水平产生不利影响。

二轮质询持续盈利能力

在第二轮问询中,上交所着重质询了荣盛生物三个方面的问题。

一是要求发行人全面梳理“重大事项提示”,补充、完善以下内容:主要疫苗产品均为仿制型疫苗,且部分处于临床前研究阶段,需要公司持续高研发;受国内免疫规划苗的影响,水痘疫苗产品售价和毛利率下降的风险;狂犬病疫苗的产能消化风险。

二是其业绩增长的可持续性、竞争力,以及持续研发创新能力。

三是要求说明实控人肖毅通过朱亦枫作为代持人间接控股的相关情况,是否存在不当利益的情形。

由于水痘疫苗的接种人群主要为学龄前儿童及学生,因此,最近几年新生儿的数量下降趋势开始形成,对于以幼儿疫苗为核心的企业来说将会是一次较大的冲击。从数据来看,我国新生人口数量由2018年1523万人降至2021年1062万人,出生率从10.86‰下降至7.52‰。

如果未来新生儿数量持续下降,且两针法推广进度未达预期、我国水痘疫苗接种率仍较低的中西部地区无法有效提升、免疫规划政策出现不利的调整,水痘疫苗市场增长的空间可能会受到较大的限制。

智飞生物放弃收购

2014年1月,智飞生物与荣盛生物实控人朱绍荣签署了《股权转让框架协议》,拟收购其持有的荣盛生物涉及疫苗产品相关业务和资产的85%股权,从而持有其正在研发及注册的水痘疫苗、流感疫苗等品种疫苗。

在当时,智飞生物表示,若完成收购,公司将首次获得病毒类疫苗产品的生产能力,产品结构得到进一步丰富。不过,公司收购事项有两个先决条件:一是荣盛生物完成体外诊断试剂业务的剥离工作;二是其取得国家药监部门正式颁发的水痘疫苗新药证书、生产文号和GMP(药品生产质量管理规范)证书。而后才在双方初步认可的价格区间内,经审计评估后协商确定最终交易价格,并签署正式的《股权转让协议》。

根据收购框架协议,其中终止条款约定:“若截止2015年6月30日,标的公司仍未取得水痘疫苗GMP证书,则公司有权选择单方终止本协议并要求对方返还定金,或要求继续执行本协议。”

直到约定日期,荣盛生物水痘疫苗仍未拿到生产文号批件和GMP证书,这两个先决条件未被满足,智飞生物便放弃了收购。

根据上会稿招股书,直到2016年,荣盛生物才获得以上两项认证。

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