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康弘药业已走出康柏西普出海失利阴影?高管谈如何应对生物类似药上市竞争

  每经记者 陈星 每经编辑 梁枭  “告别”康柏西普全球III期临床试验终止的阴霾后,康弘药业(002773)(002773,SZ;昨日收盘价14.41元)在2021年度成功扭亏。公司去年实现营收36.05亿元,同比增长9.40%;实现归属于上市公司股东的净利润4.21亿元,同比增加256.04%。

每经记者 陈星 每经编辑 梁枭

“告别”康柏西普全球III期临床试验终止的阴霾后,康弘药业(002773)(002773,SZ;昨日收盘价14.41元)在2021年度成功扭亏。公司去年实现营收36.05亿元,同比增长9.40%;实现归属于上市公司股东的净利润4.21亿元,同比增加256.04%。

5月20日,康弘药业召开2021年度股东大会。由于疫情原因,股东大会现场仅有康弘药业董事长柯尊洪以及数名公司高管、律师及两名投资者参加。会后,《康弘药业已走出康柏西普出海失利阴影?高管谈如何应对生物类似药上市竞争》记者与公司高管交流了相关问题。

康柏西普贡献超三成营收

作为康弘药业的核心产品,康柏西普去年实现销售收入13.20亿元,占公司总营收的36.60%,较上年同期增长21.45%。今年一季度,康柏西普则实现销售收入约3.42亿元,同比增加13.11%。结合康弘药业此前披露数据,2019年~2021年,康柏西普的年度净销售额均超过10亿元。

作为用于治疗眼底疾病的VEGF抑制剂,康弘药业的康柏西普、罗氏/诺华的雷珠单抗以及再生缘/拜耳的阿柏西普三分市场。目前,雷珠单抗、康柏西普以及阿柏西普均已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》,价格分别是3950元/支(每月给药)、4160元/支(每三个月给药),4100元/支(每两个月给药)。

不过值得注意的是,生物类似药的上市临近或对这一市场格局产生冲击。其中,国内药企齐鲁制药于今年4月提交的阿柏西普眼内注射溶液上市许可申请获得国家药监局药品审评中心受理,这是该品种国内申报的首个生物类似药,有望首仿上市。

除齐鲁制药的相关产品外,三叶草生物(02197,HK;昨日收盘价4.78港元)的阿柏西普眼内注射液处于申请临床阶段,博安生物的阿柏西普眼内注射液则处于三期临床阶段。

除生物类似药之外,抗VEGF创新药和创新双抗也在加速迈入。在创新药方面,今年5月18日,百奥泰(688177,SH;昨日收盘价19.22元)在投资者互动平台上表示,其BAT5906针对wAMD(湿性年龄相关性黄斑变性)的II期临床试验已于去年9月完成全部患者入组;针对wAMD的III期临床研究正在进行各中心伦理,合同洽谈等流程;针对DME适应症(糖尿病性黄斑水肿)Ib/IIa期临床试验已完成部分患者入组,目前按计划推进中,计划近期完成全部患者入组,针对DME的III期研究也将开始筹备。

在创新双抗方面,信达生物(01801,HK;昨日收盘价22.55港元)的IBI302为一款抗VEGF以及抗补体双靶点特异性重组全人源融合蛋白,当前进展至临床II期,适应症为同样为wAMD和DME。

康弘药业已走出康柏西普出海失利阴影?高管谈如何应对生物类似药上市竞争》记者注意到,药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,目前国内正在开展的或已经完成的VEGF靶点有关黄斑变性的申报数据有14条,涉及百奥泰、三生国健(688336,SH;昨日收盘价14.91元)、复宏汉霖(02696,HK;昨日收盘价16.98港元)、神州细胞(688520,SH;昨日收盘价49.04元)、泰康生物等制药企业。

眼底病药物尚处开拓期

面对前述生物类似药及创新药物的潜在冲击,康柏西普有何应对之策?

拓展新适应症为举措之一。5月初,康柏西普新适应症上市申请获批,用于治疗继发于视网膜静脉阻塞(RVO)的黄斑水肿引起的视力损伤。加上此前已获批并纳入医保的三项适应症,目前康柏西普共4项适应症。此外,去年6月,康柏西普用于针对不同类型早产儿视网膜病变的临床研究也获得批准。

尽快纳入医保是该新适应症获批后的第一步。此外,面对生物类似药上市临近,康柏西普是否有意在今年的医保谈判中再度降价?对此,在股东大会现场,康弘药业方面对《康弘药业已走出康柏西普出海失利阴影?高管谈如何应对生物类似药上市竞争》记者表示,康柏西普、阿柏西普和雷珠单抗的竞争本身就比较激烈,在竞争者增多的情况下,竞争肯定会加剧,价格也会产生相应变动。但生物类似药上市之后,药政方面将采取什么价格政策,目前不得而知,所以现在无法预判康柏西普的价格走向。

康弘药业方面强调:“目前眼底病的市场还远远没有被开发完全,相关患病人群和接受治疗人群的规模差还很大。眼底病药物还处于一个空白市场开拓期,因此总体的市场规模还处于爬坡的过程。”

针对康柏西普“出海”,康弘药业方面直言:“目前暂时没有重启的计划,但目前康柏西普还在‘一带一路’沿线国家市场销售,只是对欧美市场暂时没有重新进行临床和申请上市的安排。”

在新药研发管线方面,康弘药业拟于今年启动KH631-R01和KH617的中美双报。其中,KH631-R01是一项用于湿性年龄相关性黄斑变性的基因治疗新药,KH617是一项用于肿瘤及脑胶质瘤的新药。“KH631-R01是走在相对前面的,它的国际化道路怎么走,公司也将边走边继续探索。”康弘药业方面称。

另一方面,康弘药业的化学药板块收入也受到国家集采影响。据公司2021年年报,除了康柏西普和一系列中成药,康弘药业的化学药包括盐酸文拉法辛缓释片、阿立哌唑口崩片、阿立哌唑口服溶液、枸橼酸莫沙必利片、枸橼酸莫沙必利分散片、右佐匹克隆片等。

在2021年6月第五批集采中,康弘药业的化学药制剂文拉法辛缓释片纳入集采,集采前销售单价为每片约6.25元,集采中标价降至2.54元。在此前集采中,康弘药业的枸橼酸莫沙必利普通片中标价格为每片0.5元,降幅为58.5%;右佐匹克隆片中标价每片0.61元,降幅达到86%。据2021年年报,康弘药业化学药板块营业收入同比下降7.03%。

被问及将采取何种措施应对药价下降带来的影响时,康弘药业表示:“今年我们也拿到了一些品种的上市许可,目前正在布局上市。争取以多品种、多点布局的方式弥补价格下滑对利润空间的影响。”

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