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22亿美金!国内药企单品种海外授权交易创下新纪录

南都讯 记者马建忠 1月12日,百济神州公司宣布与诺华就PD-1 抗体百泽安(替雷利珠单抗)达成全球战略合作,以高达6.5亿美金的首付金额与22亿美金的总交易金额,创下国内药企单品种海外授权交易的全新纪录。该合作也是目前国内PD-1领域交易金额最大的授权合作项目,通过与全球顶尖制药公司的强强联手,百济神州将全面提速PD-1的全球商业化进程。

南都讯 记者马建忠 1月12日,百济神州公司宣布与诺华就PD-1 抗体百泽安(替雷利珠单抗)达成全球战略合作,以高达6.5亿美金的首付金额与22亿美金的总交易金额,创下国内药企单品种海外授权交易的全新纪录。该合作也是目前国内PD-1领域交易金额最大的授权合作项目,通过与全球顶尖制药公司的强强联手,百济神州将全面提速PD-1的全球商业化进程。

国产PD-1单抗“出海”提速

作为百济神州自主研发的一款1类新药,替雷利珠单抗曾获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)优先审评资格,于2019年12月在国内获批上市,用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2020年4月,替雷利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的第二项适应症获得批准。目前,替雷利珠单抗还有三项新适应症上市申请已被受理,包括一项联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者、一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者以及一项用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症。2020年底,替雷利珠单抗已通过国家药品集采,被纳入最新版国家医保药品目录,为国内肿瘤患者带去可负担的治疗新选择。

此次百济神州与全球制药巨头诺华的强强联手,将使这款具备国际品质且价格合理的本土抗癌新药加速走向全球,惠及更多患者。

据悉,此次合作与授权涉及的国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本。双方将在上述国家对替雷利珠单抗进行共同开发,其中诺华将在过渡期后负责注册申请,并在获得批准后开展商业化活动。此外,双方均可在全球范围内开展临床试验以评估替雷利珠单抗联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合;百济神州可在北美地区共同进行产品销售,其中部分运营资金将由诺华提供。

根据协议,百济神州将获得6.5亿美元的首付款,并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多13亿美元的付款、在达到销售里程碑事件后获得2.5亿美元的付款,另有资格获得替雷利珠单抗在授权地区未来销售的特许使用费。

接下来,百济神州将负责为正在开展的替雷利珠单抗临床试验提供资金,诺华则将在授权地区为新开展的注册性、桥接或药品上市后的研究提供资金,每一方将负责为各自用于评估替雷利珠单抗联合公司或第三方药物开展的临床试验提供资金。双方将保留其自主开发产品联合替雷利珠单抗用药组合的全球商业化权利。

22亿美金!国内药企单品种海外授权交易创下新纪录

替雷利珠单抗全球化再迎重要里程碑

作为目前唯一在抗体Fc段进行改造的PD-1单抗,替雷利珠单抗自研发之初即定位于全球市场。

据资料显示,替雷利珠单抗是最早在海外开展临床试验且目前拥有全球临床试验数量最多的国产PD-1单抗,目前共有15项注册性临床试验在全球展开,已在全球入组7700多例患者,其中包括中国大陆以外20个国家和地区的约2500例患者。

百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示,此次与诺华达成合作,将进一步对替雷利珠单抗在多项联合用药方案和适应症拓展潜力进行评估。在欧雷强看来,诺华拥有独特的抗肿瘤产品组合和研发管线,是肿瘤领域公认的领军者。替雷利珠单抗的全球研发项目广泛,为这项重要合作奠定了坚实基础。双方将携手把这款具备潜在差异化的抗PD-1抗体药物推向全球。

从自主研发的BTK抑制剂泽布替尼在美国获得FDA批准上市,实现中国本土抗癌新药出海“零的突破“,到与安进公司达成全球战略合作,再到与诺华合作推进替雷利珠单抗出海。上述里程碑的背后,则是国内药企对创新研发的不断加码研发投入。

作为一家根植中国的全球性生物制药企业,百济神州近年来在研发投入上的平均增长率超过120%,仅2019年的研发投入就高达65亿元人民币,连续两年力压恒瑞医药位居国内第一。

据百济神州最新透露,截至目前,其共有70余项临床试验在中国和全球范围内开展,其中包括27项关键性或有望实现注册的临床试验,覆盖全球五大洲的40个国家和地区,已招募患者和健康受试者超过10000人。

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作者: admin

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