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二代苗ZF2202已完成支持临床试验的药学、毒理学研究

  至诚财经APP获悉,8月31日,智飞生物(300122.SZ)在接受调研时表示,2022年上半年,公司在目前附条件上市的初代苗开发平台上,开发二代苗ZF2202(Omicron-Delta嵌合疫苗),目前该产品已完成支持临床试验的药学、毒理学研究,包括产业化工艺验证,安全性及有效性验证。智克威得在年初获批作为新冠灭活疫苗的序贯(异源)加强针和附条件上市以后,已实现对全国31个省份的供应。公司积极推进结核病两个产品微卡和宜卡的市场准入工作,截至目前微卡和宜卡已在我国大陆地区87%以上的省级单位中标挂网。九价HPV疫苗适用人群已拓展至9-45岁适龄女性,智飞将与默沙东一道,持续做好HPV产品的进口、推广、销售等工作,产品完成扩龄工作后,不需要重新进行招投标。

至诚财经APP获悉,8月31日,智飞生物(300122.SZ)在接受调研时表示,2022年上半年,公司在目前附条件上市的初代苗开发平台上,开发二代苗ZF2202(Omicron-Delta嵌合疫苗),目前该产品已完成支持临床试验的药学、毒理学研究,包括产业化工艺验证,安全性及有效性验证。智克威得在年初获批作为新冠灭活疫苗的序贯(异源)加强针和附条件上市以后,已实现对全国31个省份的供应。公司积极推进结核病两个产品微卡和宜卡的市场准入工作,截至目前微卡和宜卡已在我国大陆地区87%以上的省级单位中标挂网。九价HPV疫苗适用人群已拓展至9-45岁适龄女性,智飞将与默沙东一道,持续做好HPV产品的进口、推广、销售等工作,产品完成扩龄工作后,不需要重新进行招投标。

据智飞生物介绍,2022年上半年,公司实现营业收入183.54亿元,实现归属于母公司所有者的净利润37.29亿元。其中,公司非新冠的常规产品业务增长依然强劲,扣除新冠疫苗的自主产品营业收入为9.20亿元,比上年同期增长25.95%。同时,公司代理产品主要品种增幅显著,四价HPV疫苗批签发487万支,同比增长60%;九价HPV疫苗批签发929万支,同比增长380%;五价轮状疫苗批签发486万支,同比增长29%。

值得注意的是,2022上半年智飞生物研发投入达到5.18亿元,占公司自主产品销售收入的31.08%。目前,公司自主研发项目共计28项,其中处于临床试验及申请注册阶段的项目15项。今年上半年公司多项在研产品取得阶段性进展,公司重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)获批附条件上市并作为序贯加强针;23价肺炎球菌多糖疫苗申请生产注册获得受理;冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)、四价流感病毒裂解疫苗获得了Ⅲ期临床试验总结报告。

智飞生物指出,上半年公司自主产品的毛利率保持了较稳定的水平,总体变动幅度不大,自主产品业务表现稳健。随着我国新冠疫苗的广泛接种,目前国内全程接种率已达近九成。尽管面临着新的市场环境和挑战,公司新冠疫苗在上半年的推广销售工作仍取得了一定的积极成效。智克威得在年初获批作为新冠灭活疫苗的序贯(异源)加强针和附条件上市以后,已实现对全国31个省份的供应。

公司在目前附条件上市的初代苗开发平台上,开发二代苗ZF2202(Omicron-Delta嵌合疫苗),目前该产品已完成支持临床试验的药学、毒理学研究,包括产业化工艺验证,安全性及有效性验证。前期研究的积极成果证明了二代苗具有良好的安全性以及有效性,针对目前主流的OmicronBA.4/5变异株,二代苗具有更高的中和抗体滴度。

此外,智飞生物始终关注国家的结核病防治事业,致力于结核病防治领域的科研攻关和技术创新。公司自主研发产品微卡和宜卡二者共同构建了结核感染“筛查-预防-治疗”体系,为结核潜伏感染筛查和预防性治疗提供了较优的产品选择。公司积极推进两个产品微卡和宜卡的市场准入工作,截至目前微卡和宜卡已在我国大陆地区87%以上的省级单位中标挂网。

智飞生物还指出,近几年随着国内适龄女性对HPV疫苗的认知度不断提升,需求也逐年扩大,为了更好地让HPV疫苗惠及更多适龄女性,公司持续提升HPV疫苗的采购和供应能力,公司的业务规模和应付账款规模也由此不断扩大。

近期默沙东中国宣布九价HPV疫苗新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准,标志着该产品的适用人群已拓展至9-45岁适龄女性,智飞将与默沙东一道,持续做好HPV产品的进口、推广、销售等工作,增强民众对宫颈癌及HPV病毒危害的认知。该产品完成扩龄工作后,不需要重新进行招投标,公司将会根据各省市有关部门的要求,及时补充提交相关资料,并对产品信息进行相应更新,以尽早满足更多中国适龄女性的HPV疫苗接种需求,让优质的产品惠及更多民众。

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